一、 標準起草的基本情況（包括簡要的起草過程、主要起草單位、起草人等）

　　《食品安全法》第二十條規定，食品安全標準應當包括與食品安全、營養有關的標簽、標識、說明書的要求；第四十二條規定了預包裝食品標簽應當標識的內容。隨著乳品質量安全標準修訂工作結束，一系列特殊膳食用食品產品標準隨之頒布。衛生部已經于2011年4月頒布了《預包裝食品標簽通則》，2011年10月頒布了GB28050-2011《預包裝食品營養標簽通則》。為了使特殊膳食類產品的標簽要求與其他基礎標準相一致，并盡快完善我國有關標簽標準體系，衛生部委托中國疾病預防控制中心營養與食品安全所修訂現行《預包裝特殊膳食用食品標簽通則》（GB13432）。委托單位為衛生部政法司，標準修訂項目編號為20100105。

　　中國疾病預防控制中心營養與食品安全所立項后迅速成立了修訂工作組，主要成員包括：樊永祥、韓軍花、楊月欣、何梅、田靜、邵懿、鄧陶陶、李曉瑜等。其中，樊永祥負責標準整體修訂工作的組織協調；韓軍花、楊月欣、田靜、李曉瑜等負責國內外資料的檢索、標準文本的修改、專家意見及建議的收集等；其余人員負責收集相關企業、行業的意見和建議、收集不同部門相關管理要求的資料等。

　　工作組于2010年10月組織召開討論稿的第一次征求意見會，參會人員40余名，就標準文本的修訂原則、依據、內容等進行了充分的討論，隨后工作組在與會人員意見的基礎上，多次對標準文本進行了起草組內部的討論，隨著GB7718-2011《預包裝食品營養通則》的進一步修訂和發布，2011年間起草組召開多次標準征求意見會和工作組會，結合原標準和上述標簽標準內容，以及我國的其他相關產品標準，對文本進行了反復修改和意見的征詢，形成標準的征求意見稿，并與2011年10月上交衛生部監督局。

　　隨著GB28050-2011《預包裝食品營養標簽通則》的發布，為避免本標準與GB28050的沖突，引導企業正確執行，并慎重起見，起草組再次對標準文本進行了對照和討論。2011年12月24日，起草組與中國乳制品工業協會召開征求意見會，逐條對標準文本進行審核。2012年2-3月，起草組邀請部分專家對意見進行討論，形成標準征求意見稿

　　二、 國外相關法律、法規和標準情況的說明

　　國際及其它國家對特殊膳食用食品的標簽均有相關要求。在本標準修訂過程中，修訂組對CAC、美國、歐盟等相關法規進行了匯總、比較，在充分參考已有的相關國家標準、國外標準以及我國現行產品標準的基礎上，結合我國實際，對標準進行了修訂。

　　參考的國內外法規標準名單如下：

　　1、 CODEX STAN 146-1985 GENERAL STANDARD FOR THE LABELLING OF AND CLAIMS FOR PREPACKAGED FOODS FOR SPECIAL DIETARY USES

　　2、 CODEX STAN 180-1991 CODEX STANDARD FOR THE LABELLING OF AND CLAIMS FOR FOODS FOR SPECIAL MEDICAL PURPOSES

　　3、 CAC/GL 23-1997 GUIDELINES FOR USE OF NUTRITION AND HEALTH CLAIMS

　　4、 CAC/GL 2-1985 GUIDELINES ON NUTRITION LABELLING

　　5、 COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC of 22 December 2006 on infant formulae and follow-on formulae and amending Directive 1999/21/EC

　　6、 COMMISSION DIRECTIVE 1999/21/EC of 25 March 1999 on dietary foods for special medical purposes

　　7、 GB7718-2011《預包裝食品標簽通則》

　　8、 GB 28050 《預包裝食品營養標簽通則》

　　9、 GB 10765-2010《嬰兒配方食品》

　　10、 GB 10767-2010《較大嬰兒和幼兒配方食品》

　　11、 GB 10769-2010《嬰幼兒谷類輔助食品》

　　12、 GB 10770-2010《嬰幼兒罐裝輔助食品》

　　13、 GB 25596-2010《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》

　　14、 GB 14880-201X《食品營養強化劑使用標準》等。

　　三、 標準中主要條款的說明

　　根據修訂原則，本標準基于現行GB13432《預包裝特殊膳食用食品標簽通則》進行修改，主要的修改內容和依據如下：

　　標準的名稱及結構

　　1. 標準的名稱

　　按照食品安全國家標準名稱的統一要求，標準名稱為：《食品安全國家標準 預包裝特殊膳食用食品標簽》。

　　2. 前言

　　簡要說明了本標準與前一版標準相比修改的內容。

　　（一） 范圍

　　根據最新格式要求，刪除了原先標準文本中的內容，直接為“本標準適用于預包裝特殊膳食用食品的標簽。”

　　(二) 術語和定義

　　隨著GB7718《預包裝食品標簽通則》和GB28050-2011《預包裝食品營養標簽通則》的修訂和完善，部分定義已經在7718和GB28050中修訂，本標準直接引用，不再重復。僅列出上述兩個標準未涵蓋的內容。

　　特殊膳食用食品 foods for special dietary uses

　　為滿足特殊的身體或生理狀況和（或）疾病、紊亂等狀態下的特定膳食需求而專門加工或配方的食品。這類食品的營養素和（或）其他營養成分的含量與可類比的普通食品有顯著不同。

　　特殊膳食用食品主要包括：

　　2.1.1嬰幼兒配方食品

　　2.1.1.1嬰兒配方食品

　　2.1.1.2 較大嬰兒和幼兒配方食品

　　2.1.1.3 特殊醫學用途嬰兒配方食品

　　2.1.2 嬰幼兒輔助食品

　　2.1.2.1嬰幼兒谷類輔助食品

　　2.1.2.2 嬰幼兒罐裝輔助食品

　　2.1.3 特殊醫學用途配方食品（2.1.1.3中涉及品種除外）

　　2.1.4 低能量配方食品

　　2.1.5 除2.1.1~ 2.1.4外的其他特殊膳食用食品

　　該定義基本采用了CODEX STAN 146中的定義，但部分語言直譯后難以理解，按照國內的語言習慣進行了適當修改。分類主要參考了CODEX STAN 146中的分類以及我國新頒布和即將頒布的基礎標準如GB2760-2011、GB14880等。

　　法典及原標準的定義中都有“包括嬰幼兒食品”的注釋，但考慮到我國特殊膳食用食品的體系框架和分類系統已經逐步完善，在修訂的GB2760、GB14880等標準中均對特殊膳食用食品所包含的類別進行了明確，同時為了明確與普通食品營養標簽涉及范圍的區別，此處不再加上述注釋，而是將該類食品所包含的食品類別在定義下方列出，有助于參照和管理。

　　“推薦攝入量”和“適宜攝入量”的定義參考標準GB/Z21922《食品營養成分基本術語》。

　　(三) 基本要求

　　3.1 預包裝特殊膳食用食品的標簽除應符合GB7718-2011《預包裝食品標簽通則》的基本要求的內容。

　　3.2預包裝特殊膳食用食品的標簽，不應以藥物名稱和/或藥物圖形（不包括藥食兩用的物質）暗示療效、保健功能。

　　GB7718-2011規定了預包裝食品標簽的基本要求，這些基本要求都適用于特殊膳食用食品，因此基本要求中可參考GB7718的部分，本標準不再重復，而采取直接引用，僅對需特殊強調的內容進行規定。

　　(四) 標示內容

　　食品安全國家標準是強制標準，因此本處不再分“強制”和“允許”標示內容，而按照GB7718-2011 的要求，分為“標示內容”和“推薦標示內容”。

　　預包裝特殊膳食用食品雖然有其適用人群的特殊性，但也是預包裝食品的一類，因此其強制性標示內容應與GB7718一致，但對于某些特殊內容，則應該適當強調。

　　4.2 食品名稱

　　特殊膳食用食品的名稱應符合GB7718中關于食品名稱的要求。

　　另外，特殊膳食用食品的定義和所包含的種類現已明確，因此將原標準5.1.1.2的要求修改為“只有符合本標準2.1 定義的食品才可以在名稱中使用“特殊膳食用食品”或其相應的描述產品特殊性的分類名稱”。

　　原標準中所列舉的類別如“無糖速溶豆粉”、“強化鐵高蛋白速溶豆粉”等其實都屬于對普通食品所做的營養聲稱，不屬于本標準所涵蓋的特殊膳食用食品，因此取消了上述舉例。

　　4.3 能量和營養成分的標示

　　能量和營養成分的標示是特殊膳食用食品標簽上最重要的部分，也是特殊膳食食品之所以與普通食品區別的主要特征。多數特殊膳食用食品都有相應的產品標準，在產品標準中對能量和營養成分的含量做了比較詳細的規定，產品必須符合其產品標準的要求，其含量也必須如實標示出來。另外，針對普通食品，《預包裝食品營養標簽通則》中強制要求標示1+4，因此此處首先要求：“4.3.1預包裝特殊膳食用食品，應標示能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物和鈉及其含量。同時應根據相關國家標準的要求，標示其他營養成分及其含量。如果產品根據相關法規或標準，添加了可選擇性成分或強化了某些營養物質，則還需標示這些成分及其含量。”，這些規定充分考慮到了相關產品標準的內容、標準之間的銜接等方面的因素。

　　“4.3.2預包裝特殊膳食用食品中能量和營養成分的含量應以每100g/100ml和（或）每份食品可食部中的具體數值來標示，當用份標示時，應標明每份食品的量。如有必要或相應國家標準中另有要求的，還應標示出每100千焦（100kJ）產品中各營養成分的含量。”本條主要是規定特殊膳食用食品營養成分的標示方式。原標準中能量和營養素值的表達方式有三種，即標示范圍值、平均值、最低值或最高值。在部分食品的營養成分表中，上述三種表達方式并存，造成表格比較混亂，消費者難以理解。隨著我國GB28050-2011《預包裝食品營養標簽通則》的修訂完成和頒布，以“數值”的形式標示營養成分含量從理論上和實際上都可以實施，且以數值的方式表達含量更能符合標簽真實性的原則，國際上通常也只使允許一種方式來表達，因此可以參考國內外標準，規定以“數值”的形式表達含量。

　　“如有必要或產品標準中有相應要求的，還應標示出每100千焦（100kJ）產品中上述各營養成分的含量”。對于部分產品，如新頒布的GB10765-2010《嬰兒配方食品》等，在產品標準中明確要求標簽應符合GB13432的規定，同時營養成分表的標識應增加“100千焦（100kJ）”含量的標示。為了與上述產品標準的要求相一致，本標準增加了相應條款。

　　“4.3.3能量或營養成分的標示數值可通過原料計算或產品檢測獲得。在產品保質期內，能量和營養成分的實際含量不應低于標示值的80%。”這是對數值來源和允許誤差的要求。

　　數值的來源參考了GB28050 的要求�？紤]到用數值表達時，其允許誤差范圍就非常重要，本標準規定了允許誤差范圍為≥80 %標示值。這是既參考了GB28050-2011《預包裝食品營養標簽通則》的要求，又考慮到了特殊膳食食品的特殊情況而定的。

　　“4.3.4若預包裝特殊膳食用食品中的蛋白質由氨基酸提供，“蛋白質”項則可以用“蛋白質”、“蛋白質（等同物）”或“氨基酸總量”來標示。”預包裝特殊膳食用食品包含了特殊醫學用途食品，部分這類產品是由單體氨基酸配成的，或者由蛋白質降解成短肽或氨基酸，其產品中其實不含蛋白質。參照國外的一些規定，該類產品中的蛋白質項可以標示為“氨基酸總量”等方式。

　　4.4 貯存條件

　　除了應遵循7718的相應要求外，本標準參考CODEX STAN 146中4.8.1的要求，“Storage instructions of opened packages of a food for special dietary uses shall be included on the label if necessary to ensure that the opened product maintains its wholesomeness and nutritive value. A warning should be included on the label if the food is not capable of being stored after opening or is not capable of being stored in the container after opening”。增加了下列要求“如有必要，應在標簽上標明預包裝特殊膳食用食品開封后的貯存條件。”但是刪除了法典的后半句，即“以確保開封后產品的衛生和營養價值”，認為這不是標簽上應該要求的內容。

　　4.5 食用方法和適宜人群

　　4.5.1 應標示預包裝特殊膳食用食品的食用方法、每日或每餐食用量，需在醫生指導下使用的特殊醫學用途配方食品除外；必要時還應標示調配方法或復水再制方法。

　　4.5.2 應標示預包裝特殊膳食用食品適宜的人群。

　　上述規定基本保留了原標準的要求。

　　4.6 其他標示內容

　　4.6.1 預包裝特殊膳食用食品的相關國家標準中有關于標簽、說明書要求的，還應按相應國家標準中相關規定標示。

　　4.6.2 對于特殊醫學用途嬰兒配方食品和特殊醫學用途配方食品，必要時應標示產品的滲透壓和（或）酸堿平衡的信息。

　　4.6.3 對于特殊醫學用途嬰兒配方食品和特殊醫學用途配方食品，必要時應對產品的性質或特征進行描述。

　　4.6.4 對于特殊醫學用途嬰兒配方食品和特殊醫學用途配方食品，在其標簽中應說明“在專業人士的指導下使用”、“在醫師或臨床營養師的指導下使用”，或類似用語。

　　其他標示內容除按照7718的相應要求外，由于特殊膳食用食品的特殊性，因此部分標簽內容在產品標準中有一定的要求，本處為協調，強調了還應按相應產品標準中的相關規定標示。

　　另外，由于本標準還涵蓋了CODEX STAN 180中的部分內容，且我國已經發布的GB25596-2010《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》中，強調了對于部分產品應標示產品的滲透壓和酸堿平衡信息，因此本處參考CODEX STAN 180中4.2.6款的要求“Information on osmolality or osmolarity and/or on acid-base balance shall be given when appropriate”，此處要求“對特殊醫學用途配方食品，必要時應標示產品的滲透壓和（或）酸堿平衡的信息”。同時，對一些產品，如果調整了蛋白質、脂肪、碳水化合物的含量和構成，也應該允許其以適當的方式進行描述。這也是標簽的重要作用，是向消費者信息交流的方式。

　　“4.6.4 對于特殊醫學用途嬰兒配方食品和特殊醫學用途配方食品，在其標簽中應說明“在專業人士的指導下使用”、“在醫師或臨床營養師的指導下使用”，或類似用語。”這句話參考CODEX STAN146的相關要求“Nothing in the labeling and advertising of foods to which this standard applies shall imply that advice from a qualified person is not needed”，而且本標準所包含的食品范圍包括了特殊醫學用途配方食品，在GB 25596-2010中有明確要求，標簽上應明確標示“請在醫生或臨床營養師的指導下使用”的要求，因此增加了上述要求，以使標準間銜接。

　　4.7 標示內容的豁免

　　原標準中僅描述了按7718的規定免除，但7718中豁免的第一條顯然不屬于特殊膳食用食品的范疇，此處無參考意義。因此僅保留第二句“當預包裝特殊膳食用食品包裝物或包裝容器的最大表面面積小于10cm2時，可以只標示產品名稱、凈含量、生產者（或經銷者）的名稱和地址”。

　　（五）推薦標示內容

　　原標準中有非強制標示內容、允許標示內容和推薦標示內容三個層次，企業運用及理解都比較麻煩。因此本標準統一為推薦標示內容。

　　1、RNI或AI百分比的標示：特殊膳食用食品針對的是不同人群，營養標簽標準中的NRV是針對4歲以上的正常人，因此此處不能以NRV值做參考來判斷營養素含量的高低，而只能以不同人群的RNI或AI值來做參考。由于許多產品已經要求標示每100g/100ml和（或）每份預包裝特殊膳食用食品中的能量值和必需成分及其含量以及每100千焦（100kJ）產品中上述各營養素的含量，如果強制標示其占RNI或AI的百分比，勢必造成標簽上的混亂，因此此處僅僅是推薦性要求，企業可以根據包裝大小和版面的設置選擇是否標注。

　　2、關于能量和營養成分的含量聲稱或比較聲稱

　　原標準中表1所示內容，在《預包裝食品營養標簽通則》附錄C中對能量和（或）營養成分含量聲稱和比較聲稱做了詳細要求。標準起草初始時擬統一參考28050的內容，但經過多次討論，許多企業提出28050的條件是根據NRV%來做出的，此處使用不適合。

　　因此本處參照舊標準，列出了以下幾個方面的條件：

　　5.2.2 被聲稱的營養成分在產品中的含量顯著。

　　5.2.3被聲稱的營養成分應有充足的科學證據，或者提供其他國家或國際組織允許聲稱的依據。

　　5.2.4被聲稱的營養成分在產品中的含量與可類比的食品的相對差異不少于25%。

　　同時，本標注特意強調了“不應對0-6月齡的嬰兒配方食品中必需成分進行含量聲稱和比較聲稱”，該要求是參考了CAC/GL23-1997中1.4款的要求，“Nutrition and health claims shall not be permitted for foods for infants and young children except where specifically provided for in relevant Codex standards for national legislation”相應條款修改而來的。我國發布的系列嬰幼兒食品國家安全標準中，對產品中必需成分的含量值都有明確的要求，只要符合含量要求的產品才是合格的產品，同時0-6月齡嬰兒需要全面、平衡的營養，因此對其必需成分的聲稱是不必要的。對一些允許添加的可選擇性成分，則可按照上述要求進行聲稱。

　　3 關于能量和營養成分的功能聲稱

　　標準要求，“符合5.2.2～5.2.4的預包裝特殊膳食用食品，可以對能量和（或）營養成分進行功能聲稱。所使用的功能聲稱用語應有充足的科學證據，或者提供其他國家和（或）國際組織的依據。不得聲稱或暗示產品有治愈、治療或防止疾病的作用。”該要求也保留了舊標準的內容。

　　“不應對0-6月齡的嬰兒配方食品中必需成分進行功能聲稱”也是參考了CAC/GL23-1997中1.4款的要求。

　　四、 其他應予說明的事項

　　本標準修訂完成之際，我國的標簽標準體系已經相對完善，接近于法典中的標簽體系。7718、營養標簽標準和本標準將組成涵蓋所有食品類別標簽方面的標準體系。因此以上各項標準統一的宣貫、教育是標準順利執行中的一項重要的任務。

　　另外加大對消費者的宣傳教育、建立專家工作組等也是促進各項標簽標準順利實施的有效措施。